Cuốn sách giới thiệu các khái niệm cốt lõi về đảm bảo chất lượng (QA) và quy định pháp lý (RA) trong lĩnh vực công nghệ sinh học và khoa học sự sống. Sách trình bày về nguyên tắc chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng, vai trò của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), quy định GxP (GLP, GMP, GCP), quy trình phê duyệt thuốc và quy định áp dụng cho sinh phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và các sản phẩm liên quan. Cuối cùng, sách cũng đề cập đến việc thực thi các quy định của FDA.

Abstract:

The book introduces the core concepts of quality assurance (QA) and regulatory (RA) in the field of biotechnology and life sciences. The book presents the principles of quality, quality management systems, the role of the US Food and Drug Administration (FDA), GxP regulations (GLP, GMP, GCP), drug approval processes and regulations applicable to biologicals, medical devices, foods and related products. Finally, the book also addresses the enforcement of FDA regulations.

Ngôn ngữ:	eng
Tác giả:	O'Grady, Jack
Thông tin nhan đề:	Quality Assurance and Regulatory Affairs for the Biosciences
Nhà xuất bản:	Libretexts
Loại hình:	Tài nguyên giáo dục mở / Bộ sưu tập: Công nghệ sinh học
Bản quyền:	https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
Nguồn gốc:	https://commons.libretexts.org/book/bio-39469
Mô tả vật lý:	141p.
Năm xuất bản:	2025